BEAUTY HORIZONS 2 2023
Paola Guccione
Lead Auditor, SQS ITALIA – Associazione Svizzera per Sistemi di Qualità e Management | Italia
In questo quadro, l’attività dell’ente di certificazione rappresenta il momento di convalida del sistema di gestione adottato e realizzato dall’azienda e le aziende certificate sono in possesso di un elemento fondamentale per il loro posizionamento sul mercato.
- la norma ISO 22716:2007
- lo schema di certificazione EFfCI GMP:2017.
I due prodotti sono estremamente diversi tra loro: entrambi linee guida, il primo è basato sulle GMP applicabili alla produzione dei cosmetici mentre il secondo è relativo all’applicazione delle EFfCI GMP nella produzione degli ingredienti cosmetici..
Cosa sono le GMP?
Sono un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati. Sono state sviluppate per i prodotti farmaceutici e la loro applicazione si estende a tutti i prodotti “health related” come gli alimenti, i dispositivi medici e i cosmetici.
Le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), corrispondono a quella parte della assicurazione di qualità che ha lo scopo di assicurare che i prodotti vengano fabbricati in modo da risultare di qualità adeguata all’uso che se ne intende fare. Di conseguenza hanno per oggetto sia la produzione che il controllo di qualità.
La qualità di un prodotto deve essere costruita durante il processo di produzione, tenendo sotto controllo non solo il risultato finale, ma anche le varie fasi di produzione.
I vantaggi dell’applicazione delle GMP si possono sintetizzare in questo elenco:
- Mantengono il processo sotto controllo
- Riducono i rischi
- Prevengono le contaminazioni
- Prevengono il mix up e gli errori
- Permettono un risparmio sui costi
- Assicurano un prodotto sicuro e di qualità
L’articolo 8 del Regolamento CE n. 1223/2009, il “Nuovo Regolamento sui prodotti cosmetici “del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009, entrato in vigore l’11 luglio 2013, prevede che tutti i prodotti cosmetici siano fabbricati e confezionati nel rispetto delle GMP.
- Controllo del processo (conoscenza dei parametri critici che hanno effetto sulla qualità dei prodotti, applicazione fedele delle procedure operative, strumentazione tarata, apparecchiature funzionanti correttamente)
- Formazione del personale (sui concetti generali GMP e sulle procedure operative specifiche)
- Ambiente sfavorevole alla contaminazione del prodotto (pulizia di locali e attrezzature, flussi di materiale e personale, condizioni ambientali adeguate)
- Gestione delle materie prime e dei materiali di confezionamento (accettazione, condizioni di stoccaggio, condizioni di pesatura e di utilizzo)
- Sistema documentale (fare tutto quello che è scritto e scrivere tutto quello che si fa)
- Catena della responsabilità (definizione dei ruoli, assunzione ed esercizio di responsabilità)
- Autocontrollo (audit interni, gestione delle deviazioni).
Quali sono gli aspetti fondamentali della EFfCI GMP:2017?
L’EFfCI (European Federation for Cosmetic Ingredients) è un’associazione commerciale europea che rappresenta le industrie produttrici di ingredienti chimici e naturali e i fornitori delle industrie cosmetiche; ha sviluppato una guida GMP per gli ingredienti cosmetici, basata su analoghe guide di associazioni omologhe relative all’industria farmaceutica.
La guida, che prende come riferimento la ISO 9001, copre i sistemi di gestione della qualità e le GMP necessarie per l’intero processo di produzione degli ingredienti cosmetici. È stata concepita per essere utilizzata per determinare se le strutture e i controlli di produzione utilizzati garantiscano adeguatamente la qualità e la purezza che dichiarano di possedere e che siano adatti all’uso previsto.
La linea guida EFfCI GMP ha come quadro di riferimento il sistema di gestione qualità conforme alla norma ISO 9001 integrato con tutti i requisiti specifici che riguardano le GMP.
I requisiti specifici riguardano:
- I controlli di qualità sugli ingredienti cosmetici
- Le responsabilità della ‘Quality Unit’
- Le responsabilità specifiche per l’approvazione dei fornitori, delle materie prime e dei materiali di confezionamento
- L’implementazione di procedure per la gestione di attività critiche come le analisi di laboratorio e il controllo ed il rilascio degli ingredienti cosmetici
- La gestione delle registrazioni
- L’adozione di un sistema di ‘change control’ e i protocolli per la gestione
- La pulizia e la manutenzione degli ambienti di lavoro.
- trovare un partner valido per impostare un lavoro in più anni
- conoscere preliminarmente gli auditor che interverranno nelle attività di verifica
- stabilire un buon contatto in modo che l’obiettivo del miglioramento possa essere conseguito.
BIOGRAFIA
Paola Guccione – Biologa, dal 2014 svolge attività di Lead auditor freelance per SQS ITALIA (Associazione Svizzera per Sistemi di Qualità e Management) per le norme ISO 9001, 14001, 45001, 22000, 22716, 14065 e per gli standard European Federation for Cosmetic Ingredients (EFfCI) e FAMI QS. E’ stata consulente libera professionista per le Good Manufacturing Practices (GMP) presso aziende che producono Materiali a Contatto con Alimenti (MOCA) e nel settore cosmetico. Ha conseguito la qualifica di Food Contact Expert-Business Operator e si è occupata inoltre di consulenza nel settore alimentare (Autocontrollo HACCP) e di certificazione RABC, dopo aver svolto a inizio carriera attività di responsabile del laboratorio di microbiologia nel settore alimentare e ambientale.










